不能讓社會失去信心，倫理才是更高的價值。

郭宏治

隨著生技醫學產業發展，新藥與新醫技研發、上市，成了一般大眾都關切的熱門議題。這不只關乎個人健康，也關乎到理財──具有突破性療效的新藥與新醫技一旦被認為很有希望上市，往往成為市場上資金投資的重要標的。
新藥能否順利上市的關鍵就是臨床試驗結果，要第三期實驗被證明具有臨床療效，藥物才能獲允上市。當生技股成為台灣股市熱門標的之後，「解盲」也成了大家耳熟能詳的名詞。浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲前後相關各方許多對外發言，也讓人對這次臨床實驗產生疑問。

雙盲實驗避免引導結果

到底什麼是「解盲」（unblind）？它指的並不只是新藥有沒有效的謎底揭曉，更重要的是一套經由嚴謹實驗方法的最終結果。
「盲」是指試驗過程中，受試驗對象不知自己吃的是安慰劑或真的藥，同時研究觀察人員也不知道哪些受試驗對象是吃安慰劑的對照組，哪些是使用真藥的實驗組。「單盲」（single-blind）是指受試驗者不知道使用了什麼，「雙盲」（double-blind）則是指受試驗者與觀察者都不知道誰使用了安慰劑或真藥。而一般藥物臨床實驗，包括浩鼎的乳癌疫苗，都是用雙盲實驗。
為什麼要連觀察者都不知道誰使用了藥或安慰劑？這是為了避免觀察者主觀的偏向影響實驗結果。例如實驗者期待新藥出現療效，可能有意識或無意識地讓實驗結果往自己的期待發展。
若用這樣的臨床實驗標準來看浩鼎新藥解盲過程，就讓人看到太多不合理的情況發生。這也讓中研院院士、台大臨床醫學研究所所長陳培哲用「一塌糊塗」來形容他所看到的這場臨床實驗過程。臨床研究方法就是台大臨床醫學研究所領域之一。
為什麼「一塌糊塗」？陳培哲解釋說，既然是雙盲實驗，連臨床實驗的計畫主持人（ＰＩ）在解盲前都不會知道實驗結果，而關係人包括出資藥廠浩鼎以及技術移轉者翁啟惠都不應該獲得任何實驗數據。

藥廠技轉者對解盲都不應多言

但解盲前後翁啟惠與浩鼎的發言與作為，讓人懷疑這個實驗沒有嚴格遵守藥品「優良臨床試驗規範」（ＧＣＰ）。陳培哲說：「這也表示這些人沒有專業，臨床實驗團隊太弱勢了。」
陳培哲解釋說，公布解盲結果時，評判單位只會簡單地說實驗有沒有達到主要療效指標（primary endpoint），不會多提供什麼資料，而藥廠也一樣不會多做解釋。他以去年拜耳抗肝藥物蕾莎瓦（Nexavar）第三期解盲失敗為例，當時拜耳的聲明也只是簡短聲明對結果失望、但還會繼續進行研究。「全世界大藥廠都是這樣做。」陳培哲指出。
相對的，二十二日，浩鼎解盲第二天，翁啟惠就說，這個疫苗有八成五的受試者有免疫反應，這次也知道哪種抗體較持久。就治療性疫苗角度來看，「我從未看過這麼漂亮的數據。」
而醫生出身的前立委沈富雄也質疑，浩鼎二月初、解盲之前送出研究摘要給美國期刊，沒解盲怎麼寫報告？

台灣新藥九成九第三期會失敗

陳培哲說，浩鼎解盲過程「嚴格地說就是沒有專業倫理，讓全世界覺得台灣的生產業像是落後國家，這對台灣生技產業很大的挫敗（setback）。」
「以台灣的基礎來看，九成九到第三期會失敗，而國際上像羅氏這種大藥廠成功機率也只有一成。」陳培哲認為解盲失敗本身並不是什麼大問題，全世界抗癌藥物加起來第三期成功的也只有三成。「失敗沒有關係，但不能違反倫理，這樣才能全身而退。生技產業可以失敗，但要能再站起來。」陳培哲指出。
雖然發生浩鼎事件，陳培哲非常肯定李遠哲與翁啟惠推動台灣生技產業，讓各界資金願意投入。他說，現在台灣生技產業雖然還沒有突破性的成果，但像一個生氣蓬勃的青少年。他認為台灣還是有希望的，就像很多大藥廠的總部也是在小國家。「台灣不是沒有可能的，但重要的是，就像大聯盟不能讓人覺得你在打假球，不能讓社會失去信心，倫理才是更高的價值。」