抗生素危機引發對風險回報的反思

路透社

30年前，當世界面臨艾滋病這種無法治愈的疾病時，大型制藥廠覺察到了商機，競相開發新的藥物。

今天，世界面臨另一場危機--病菌對抗生素的抗藥性，醫藥行業卻采取了相反的策略，減少研發支出，因這個領域賺錢希望渺茫。

抗生素被自身的成功拖累。作為廉價的常用藥，抗生素使用過度而且過於隨意，創造出抗生素無法再治愈的“超級病菌”。

這些“超級病菌”越來越多，但還沒有廣泛擴散，因此針對他們的昂貴研究不值得。醫療專家指出，這種困境可能導致藥物回到1928年Alexander Fleming發明盤尼西林以前的時代。

行業領袖和公共健康官員指出，解決這個問題需要更快批准最終措施藥物和尋找新的方法確保企業的回報。

強生藥物負責人Paul Stoffels比很多人更能了解這個問題。

去年12月，強生治療抗藥性肺結核的新藥獲得監管部門批准，為問題的解決提供一線希望。

遺憾的是，這只是個特例，強生目前沒有再開發任何抗生素。

“新抗生素的市場很小，沒有回報，因此資金不會進來。”Stoffels在倫敦接受采訪時表示。

“問題在於人們准備為藥物支付的絕對金額。如果是癌症患者，藥物支出可能是3萬、5萬或8萬美元，但是抗生素支出可能只有幾百美元。”

進行艱難投資抉擇的阿斯利康周一稱，將減少開發抗感染藥的投入。“我們必須作出抉擇，我們的投資只能專注於我們認為可以產生重大影響的方向。”首席執行官Pascal Soriot對路透表示。

藥物監管審批門檻是影響企業研發投資的關鍵因素。

抗生素審批門檻很高，2004年賽諾菲的Ketek藥物審批醜聞是造成這一高門檻的部分原因，美國官員隨後稱，因存在副作用風險，嚴重疾病患者使用該藥應有所節制。

注意到近期官方的謹慎態度對新藥開發的嚴重影響，美國食品藥物管理局（FDA）藥物負責人Janet Woodcock去年提議“重修”審批程序。

強生肺結核藥物在去年12月僅基於第二階段的中期數據就迅速獲批，或許是FDA新靈活性的標志，這很重要，因為美國是全球最大的藥品市場。

美國去年10月生效的Generating Antibiotic Incentives Now法案延長五年藥物的市場獨享期，也將有所幫助。

美國傳染病學會認為，需要進行更多立法，規劃出新抗生素審批的清晰藍圖--在規模更小而速度更快的臨床試驗後，新抗生素應被批准用於特定人群。

和艾滋病早期一樣，對於無法治愈的感染，在沒有其他方法而病人生命垂危時，世界必須接受風險更大的新藥。

歐洲藥品管理局也在制定新的規則，鼓勵開發抗生素，去年歐盟推出新的公共-民間合作機制，讓政府和企業共享信息和資金。