3/27/2016

調整體質 強化生技產業把關力

蘇益仁

浩鼎解盲案,社會大眾及媒體,迄今仍關注解盲過程中可能內線交易及翁啟惠院長的角色扮演。但在學術界,除了周成功教授的立論外,大家更想知道的是,醣類免疫療法抗癌的學理,以及食藥署(FDA)在審核藥物研發許可(IND)過程中,浩鼎OBI-822所提出的臨床前證據是否足以說服審查委員核可進行臨床試驗。

眾所周知,OBI-822是學術界第一種用於醣類免疫療法抗癌的藥物或治療性疫苗。因此,全球醫學界也都關注此次的成果。如果成功,翁院長在邁向諾貝爾獎的路途中,又往前推進了一大步。可是,OBI-822在已發表的論文中,對於免疫反應,及在動物模式中所呈現的抗癌機制,以及打進的抗原Globo-H在器官內的分布,及抗體產生後在乳癌細胞之作用等寶貴資訊,在公開的領域中不易知道。

這些臨床前資料十分寶貴,也關乎醣原及衍生物是否可以有潛力當作癌症免疫療法。我曾在墾丁冬令營及成大的兩次公開演講中,聽翁院長的醣原在醫學上的應用,但無法取得上述資料。浩鼎及食藥署應公布這些臨床前有關機制及動物模式的數據,方能去評估翁院長所說的,抗體反應超乎之意料之外成功的背後意義。

浩鼎選擇在台灣FDA進行臨床試驗,也令我不解。因對一項全新且影響重大的新藥開發,國際大廠一定會選擇美國FDA進行。但美國FDA要求的學術資料十分嚴格,尤其是像OBI-822全新的藥物。浩鼎高層可能受到中裕(宇昌)在二期臨床試驗受到美國FDA嚴格挑戰影響,選擇在台灣先取得藥證再說。對新藥開發而言,這也許是一個聰明的策略,但沒想到因此可能斷送了OBI-822的前途。台灣FDA是否有足夠能力去審查宇昌及浩鼎案,甚至基亞案,都是值得檢討的學術課題。

在過去,台灣FDA審查新藥案件,都因缺乏專業,而流於外部委員外行審內行,而且曠日費時的弊病。但基亞案及浩鼎案,因背後主持人都是國內院士級大師,在專業及壓力下能否適度把關,才是今後台灣生技產業發展的關鍵。台灣衛福部食藥署必須強化體質及國際化,否則類似的案件仍會層出不窮,影響國家產業發展至巨。

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